La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un programa piloto para evaluar el uso de inteligencia artificial en la toma de decisiones regulatorias para el desarrollo de medicamentos. El aviso se publicará formalmente en el Registro Federal el 29 de abril como FR Doc. 2026-08281.
El programa abre una ventana de 30 días hasta el 29 de mayo para que los patrocinadores soliciten participar. La FDA seleccionará un número limitado de compañías para presentar casos de uso específicos de IA en el desarrollo preclínico y clínico temprano, particularmente en aplicaciones de Fase I. Los casos de uso incluyen modelado traslacional, selección de dosis, diseño de ensayos tempranos y estrategias de biomarcadores que respaldan la transición de hallazgos no clínicos a estudios en humanos por primera vez.
La FDA trabajará con los participantes seleccionados de manera interactiva para evaluar la credibilidad del modelo, la validación y la idoneidad para el propósito. El objetivo es construir experiencia práctica y desarrollar marcos internos consistentes para evaluar la evidencia generada por IA en lugar de aprobar herramientas de IA directamente. El programa piloto se guiará por principios alineados con el Marco de Gestión de Riesgos de IA del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología.
El piloto tiene como objetivo explorar cómo la IA y la ciencia de datos pueden mejorar la eficiencia de los ensayos, mejorar el monitoreo de seguridad, facilitar las decisiones de selección de dosis y permitir decisiones más informadas de continuar en etapas tempranas. El programa aborda ensayos clínicos de fase temprana, que la FDA caracterizó como un cuello de botella crítico en el desarrollo de medicamentos, a menudo marcado por alta incertidumbre, poblaciones limitadas de pacientes y procesos de toma de decisiones ineficientes.
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